フォーチュン・ビジネス・インサイツは、世界の細胞療法市場規模を2024年に64億米ドル と予測し、2032年までに942億6000万米ドルへと爆発的に成長し、年平均成長率（CAGR）は40.15%と驚異的な伸びを示すと予測しています。北米は、豊富な臨床パイプライン、償還枠組み、そして集中的な製造・研究開発投資を背景に、 2024年には約47.34% （約30億3000万米ドル）の市場シェアでこの分野をリードしています。
細胞療法（自己細胞または他家細胞）を医薬品として投与する治療法は、実験段階から商業化へと急速に進展しています。CAR-T細胞療法、TCR-T細胞療法、NK細胞療法、そして新たな他家細胞プラットフォームは、腫瘍学や希少疾患の増加に対し、一度限りの治癒をもたらす可能性のある治療法を約束しています。市場の拡大は、規制当局の支援、数十億ドル規模の官民投資、そして急速に成熟する製造エコシステムによって加速されています。
細胞療法が今なぜ重要なのか
細胞療法は、膨大な未充足ニーズへの対応です。多くの造血悪性腫瘍や特定の希少疾患において、遺伝子操作された細胞製品は、低分子化合物や抗体では到底及ばない奏効率と持続性を実現します。規制当局は細胞療法に好意的に受け止め、画期的な開発や迅速化の承認を与えています。高い臨床需要と相まって、細胞療法は世界中のバイオ医薬品および医療システムにとって優先事項となっています。
同時に、遺伝子編集、細胞工学、自動化におけるイノベーションは、コストと複雑さの障壁を低下させています。こうした技術進歩に加え、承認取得数の増加と適応拡大が、2032年までの市場予測を劇的に押し上げています。
細胞療法がすでにケアを変えている場所
- 血液学および腫瘍学: CAR-T 療法 (例: Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Abecma、Carvykti、Tecartus) は再発性/難治性癌に対する商業的導入をリードし、以前は抵抗性であった疾患に深い寛解をもたらします。
- **規制および製造の中心地:**北米とヨーロッパには臨床および商業能力の大部分があり、専用の ATMP (先進治療医薬品) 施設への地域投資が増加しています。
- **パイプラインの拡大:**企業は固形腫瘍（多抗原 CAR、TCR アプローチ）、同種異系「既製」製品、細胞に優しいコンディショニング療法との組み合わせに力を入れています。
- 病院での導入: CRS や神経毒性などのリスクがあるため、治療の提供は細胞治療インフラストラクチャと ICU サポートを備えたセンターに集中しています。
主要な成長原動力と摩擦点
ドライバー
- **満たされていない医療ニーズ:**腫瘍学や多くの希少疾患における満たされていないニーズの高さにより、治療アプローチに対する緊急の臨床的需要が生じています。
- **規制の推進:**迅速な承認、RMAT 指定、条件付きの販売承認により、市場投入までの時間が短縮されます。
- **同種移植の約束:**既製の治療法は、自己移植製品よりも低コスト、治療期間の短縮、および拡張性の向上を約束します。
- **投資とパートナーシップ:**バイオテクノロジー企業、大手製薬会社、政府は製造、臨床試験、商業化インフラに資金を提供しています。
制約と課題
- **安全上のリスク:**サイトカイン放出症候群 (CRS)、神経毒性、GVHD (同種移植の場合) には専門的なケアが必要であり、設備の整ったセンターへの展開が制限されます。